NRG Oncology NRG-HN005 II/III 期临床试验未达到进入研究 III 期的非劣效性标准。NRG-HN005 的 II 期部分评估了两个实验治疗组与对照组，这些治疗组对 p16 阳性(p16+，被接受为 HPV+ 状态的替代指标)、局部区域晚期口咽癌患者。最近在华盛顿特区举行的美国放射肿瘤学会年会全体会议上报告了中期无效性结果。

“尽管实验组总体失败，但这项研究非常重要，因为它证实了这组患者通过传统放化疗取得了真正出色的疗效。此外，正如对照组患者令人难以置信的良好预后所表明的那样，这项研究为未来的减强治疗研究设定了新的非常高的标准。”加州大学旧金山分校医学博士、哲学博士、NRG-HN005 摘要的主要作者 Sue S. Yom 表示。

NRG-HN005 比较了每 3 周进行一次标准剂量、稍微加速的调强放射治疗 (IMRT) 和 2 个周期的顺铂化疗与相同顺铂方案的较低剂量 IMRT 或稍微加速的 IMRT 以及在放疗之前、期间和之后给予 6 个周期的免疫治疗药物 nivolumab。

IMRT 和顺铂方案的对照组剂量和时间表源自 RTOG 1016 临床试验的结果，该试验认为放射治疗和顺铂是 p16 阳性口咽癌患者的标准治疗方法。本研究 II 期的主要目的是确定与标准治疗相比，较低剂量的 IMRT 联合化疗或免疫治疗是否对此类患者群体的无进展生存期(PFS) 不逊色。

该研究招募了 384 名患有 p16+ 口咽鳞状细胞癌且吸史≤10 包年的患者。根据 Zubrod 体能状态分层后，患者被随机分配到三个潜在治疗组之一。治疗组 1 是对照组，6 周内每周 6 次 70 Gy 放射治疗，每 3 周使用一次顺铂。治疗组 2 包括较低剂量的放射治疗，6 周内每周 5 次 60 Gy，使用顺铂。治疗组 3 是较低剂量的放射治疗，5 周内每周 6 次 60 Gy，使用 nivolumab，从放射治疗前 1 周开始，每 2 周使用一次。