ENGULF 试验的最新数据显示，一种新型双作用血栓切除装置在治疗急性肺栓塞 (PE) 方面有效且安全。安全性和有效性结果今天作为最新科学成果在心血管造影和介入学会 (SCAI) 2024 年科学会议上公布，并同时在JSCAI上发表。

PE 是一种严重的心血管事件，血栓会导致肺部血流和氧气水平出现问题。PE 可能危及生命，多达 30% 的患者在确诊后一个月内亡。尽管最近在治疗方案方面取得了进展，但 PE 仍然具有很高的亡和发病风险，因为医生可以使用的 FDA 批准的血栓切除导管很少。

ENGULF 试验是一项前瞻性、单组、首次人体试验的安全性和可行性研究，旨在评估一种新型栓塞切除导管系统 Hēlo™ PE 血栓切除系统，该系统带有可操纵和可扩展漏斗和内部搅拌器，可用于治疗急性 PE。患者在术前和术后 48 小时内接受计算机断层扫描 (CT)。主要疗效结果是术前和术后右心室与左心室 (RV/LV) 比率的百分比差异。主要和次要安全性结果是全因亡率、危及生命的大出血、设备相关的严重不良事件、肺或心脏损伤以及术后 48 小时和 30 天的临床失代偿。

来自 8 个中心的所有 25 名患者均成功接受了栓塞切除术。基线时平均 RV/LV 比率为 1.53±0.27，术后 48 小时平均 RV/LV 比率为 1.15±0.18(变化率为 23.2%±12.81%)。值得注意的是，48 小时内未发生重大不良事件，30 天内无亡。

“尽管还需要进行更严格的研究，但 RV/LV 比率是急性 PE 功能障碍和不良后果的最重要预测指标，令人兴奋的是，RV/LV 比率的降低程度与市场上其他 FDA 批准的设备一样，而且在新的首次人体设备中没有任何重大安全问题，”宾夕法尼亚大学医学院临床医学助理教授、这项研究的主要作者 Tai Kobayashi 医学博士说。“这项技术代表了大口径和栓塞术的结合，它允许操作员使用较小的导管穿过心脏，但展开一个与大口径导管尺寸相匹配的较大漏斗 - 留下较小的空间并降低患者血流动力学影响的风险。”

宾夕法尼亚大学医院心血管导管实验室主任、本研究资深作者、国家首席研究员 Jay Giri 医学博士、公共卫生硕士表示：“要让介入性 PE 治疗领域充分发挥其潜力，就需要不断创新，以优化对各种受此疾病影响的患者的手术流程。ENGULF 试验是这一过程中的重要一步，表明一种新型、专用的 PE 血栓切除导管即使在最早的使用者中也能取得优异的效果。”